ZURÜCK      
   

Dies ist eine Seite für "D[R]AMA und BfArM Affairs"

 

Lesen Sie auch HIER die Stellungnahme des Personalrates!

Führungskrise in der Arzneimittelagentur       F.A.Z. vom 29.10.2007
"Das Scheitern der Reform der Arzneimittelzulassungsbehörde BfArM stürzt die Behörde in eine Führungskrise. Deren bisheriger Chef Reinhard Kurth lehnt es ab, die Institution weiter zu führen." Jo mei, da gibt's einige, die des als a Glück ansehen!

 

Ich kann meine Freude über die Entwicklung nicht verhehlen!

Der Usurpator* wird wie vorhergesagt zum Rentner. Die Ministerin und ihr Staatssekretär sind düpiert**, aber die SACHE hat gewonnen. Die Rotweinrunde ist endgültig vorbei. Was war das im BfArM für ein Jubel, als Herr Kurth das Ende des D[R]AMA und seinen Rückzug in Bonn verkündete! Bis in mein Auto auf dem Weg nach Berlin habe ich den Jubel gehört!

  

*Der Ausdruck Usurpator für jemanden, der widerrechtlich die Macht an sich reißt, geht auf das lateinische Verb usurpare = in Anspruch nehmen, in Besitz nehmen; sich widerrechtlich aneignen zurück. Es ist zusammengezogen aus usu rapere = durch Gebrauch rauben (d. h. "durch tatsächlichen Gebrauch eine Sache in seinen Besitz bringen"). ** Zum Narren gemacht sein, blöde dastehen

Auszüge aus Kommentaren, die mich per mail erreichten:

Hier stellt sich jetzt allen die Frage - wer kommt jetzt?

Vor Ihnen und erst recht nach Ihnen wurde der Karren gründlich in den Sand gefahren. Die leider viel zu kurze Zeit mit Ihnen war für engagierte Mitarbeiter des BfArM der einzige Lichtblick. Wer wird sich denn jetzt noch finden diesen Schleudersitz freiwillig zu übernehmen? Der angerichtete Schaden lässt sich nicht in kurzer Zeit, schon gar nicht durch eine dilettantische Strukturreform vom grünen Tisch reparieren. Trotz alledem - könnte es vielleicht, vielleicht doch hilfreich sein, dass die vollmundigen Klugschwätzer gescheitert sind?

DAMA - Was tun Zeus? Die Götter werden offensichtlich wieder nüchtern?

Lieber Herr Schweim, erstaunlicher Weise scheint sich manchmal doch die Vernunft durchzusetzen - aber viel zu langsam und mit welchen Verlusten!!! Unverantwortlich bleiben die sinnlos verpulverten Steuergelder, die Reibungsverluste an Arbeitskraft und gutwillig engagierten Mitarbeitern und vor allem die verschenkte Chance der seinerzeit unter Ihrer Leitung mühsam begonnenen rationalen Umgestaltung. Nun will Ministerin Schmidt das Bundesinstitut weiterentwickeln, ohne aber Details zu nennen. Da bin ich gespannt auf das neue Konzept - wer hatte doch einst in Köln die fleißigen Heinzelmännchen für alle Zeiten vergrault?

DAMA ist tot !!!!!!!!!!!!!

Hallo Herr Präsident in spe, gestern um 14:00h wurde die frohe Botschaft verkündet, heute wollte ich Ihre Kommentierung auf Ihrer Seite lesen.
Aber ich glaube, das muss man erst richtig verdauen, bevor man es zu Papier bringt. Da wohl für 2008 kein vollständiger Haushalt eingestellt wurde, wird's wieder nix mit personeller Verstärkung.
 

Hallo Herr Schweim, soeben hat Herr Prof. Kurth in einer Mitarbeiterversammlung verkündet, dass die DAMA gestorben ist.

Sehr geehrter Herr Prof. Schweim, es ist schon bemerkenswert, dass trotz der Vergangenheit sich immer wieder Ihr Interesse am Fortgang im BfArM hierin widerspiegelt. Heute eine Info zurück, sofern Sie es noch nicht wissen sollten. "Die DAMA ist gestorben."

--------------------------------------------------------------------------

Kein Kommentar, frei nach Udo L.

Bei Tante Ulla spielt 'ne Rentner-Band
noch weitere Jahre Dixieland
'n Groupie haben die auch, die heißt Birgit oder so
und die tanzt auf'm Tisch wie 'n Go-Go-Go-Girl
und dann Mautse von der Stasi, der sich immer tarnt
und Thea hat Geburtstag
und man trinkt darauf, dass sie wirklich mal so alt wird wie er jetzt schon aussieht
und überhaupt ist heute wieder alles klar
auf der Andrea Dra-ha-ma

Reinhold heißt der Knabe da hinten am Klavier
und für jede Nummer „Ragtime“
kriegt er'n  Euro und 'n Bier
der Typ in der Wehrfaltung pöbelt wieder laut
und Johnny Flottmann denkt, er wär'n Astronaut
jetzt will noch einer ’rüber aus der Pei-          tschen-Diskothek und ich glaub', dass der Dampfer bald untergeht
aber sonst ist heute wieder alles klar
auf der Andrea Dra-ha-ma

Für Tante Ulla spielt 'ne Rentner-Band
kein einz’ges Jahr mehr Dixieland
das Groupie muss auch weg, die hieß Birgit oder so
die tanzt nie mehr wie 'n Go-Go-Go-Girl
es kommt mal wieder gar nicht so drauf an
und der FAV träumt von einem Freifahrtschwan
und überhaupt ist alles längst zu spät
und der Nervenarzt weiß auch nicht mehr
wie's weitergeht
aber sonst ist heute wieder alles klar
auf der Andrea Dra-ha-ma

Das Original ist auf der 1973 LP "Andrea Doria" zu finden.

Udo Lindenberg, Alles Klar Auf Der Andrea Doria

Das BfArM und die Wissenschaft: Wer wird am Ende Recht behalten?     Ich setze auf das at .... und habe Recht!

 

 

Das D[R]AMA-Errichtungsgesetz geht in die Endphase!

Ich weiß inzwischen von vielen, die die o. a. Meldung nicht richtig einzuschätzen wissen. Fakt ist, dass das Gesetz jetzt überarbeitet werden muss. Damit wird es - selbst wenn es käme vermutlich nicht zum 01.07.07 in Kraft sein, sonder erst nach der Sommerpause erneut beraten. Die Gerüchteküche sagt allerdings, dass der o. a. Beschluss nur eine "Gesicht wahrende" Variante für ein Vertagen auf den "St. Nimmerlein" - Tag darstellt.  

________________________________________________________________________________________________________________

Manchmal sollte man sich erinnern und Anspruch und Wirklichkeit prüfen:

Rund um das BfArM

Nach wie vor ist der Artikel von Dr. Ernst zur Geschichte der Arzneimittelzulassung in BGA und BfArM sehr lesenswert. HIER.

Zu meinem Abschiedsbrief aus Anlass des Wechsels an die Universität Bonn an die Kolleginnen und Kollegen im BfArM geht es HIER. Ein anderer als dieser Weg "Goodbye" zu sagen, stand mir leider nicht offen. Ein Brief an meine ehemaligen Kolleginnen und Kollegen zur Umstrukturierung im BfArM HIER.
Zu meinem Interview mit Facharzt.de zum D[R]AMA geht es HIER. Den  D[R]AMA - Gesetzentwurf finden Sie  hier. Leider wurde er aus dem Netz genommen. Vermutlich war er dem BMG nach dem Scheitern peinlich.
Ich habe Ende 2003 und Anfang 2004 diverse Male in Vorträgen die im BfArM unter meiner Leitung erzielten Ergebnisse vorgestellt. Genützt hat es allerdings weder dem BfArM noch mir persönlich. Es war ja alles politisch schon vorbestimmt, Fakten störten da nur. Die nach meinem Ausscheiden erzielten Ergebnisse messe ich dennoch an dem unter meiner Leitung vorgelegten. Um diese BMG-Leitung besser zu verstehen ist der Artikel "Gelenkte Demokratur" im Spiegel 26/2006 S. 118/119 mit  Klaus Theo Schröder in der Rolle des "Raubtierdompteurs, der gern bereit ist alle seine Machtmittel einzusetzen" und "bis ins Detail mischt Schröder beim neuen Standard mit" wirklich lesenswert!

Wer sich für eine Darstellung Dritter über meine Ablösung durchlesen will, lese sie HIER.

Einen wunderschönen Artikel habe ich über die "Berateritis" von rot-grün gefunden. Eine -gekürzte - Fassung HIER. 
Im Mai des Jahres 2006 sind die Abtl. Verwaltung, Pharmakovigilanz, Medizin-produkte und Bundesopiumstelle immer noch nicht umstrukturiert. Die BfArM - eigene Statistik  weist weiterhin eine Hohe Zahl offener Anträge und  offener Verlängerungen auf. Die Nachzulassung wurde nach dem unter meiner Leitung entwickelten Verfahren (und einer enormen Leistung der BfArM-Mitarbeiter/innen) wie von mir geplant bis Ende 2005 geschafft (nicht 30.Sept. 05 Herr Kurth!). Wenn Lügen kurze Beine hätten (siehe auch BfArM -Umorganisation abgeschlossen), müsste die Herren auf der Gingiva laufen.
Wunderbar entlarvend welche "Märchen vom Pferd" von den Herren Dr. Schröder und Prof. Kurth  in Vorbereitung der Bundestagswahl verbreitet worden sind. Nix mit "Stau zum Jahresende 2005 abgebaut". Und das sind die offiziellen, publizierten Daten.   Noch sehe ich nicht, dass sich etwas Entscheidendes verändert hat. Im Gegenteil, ohne die Umstrukturierung wäre man heute weiter.
Hier sieht man den "Erfolg" von Ullas Politik. Statt eines eigenen Kommentars    ------------------------------>  

„Klassiker“ kommentiert die FAZ. Ein großer Teil der „Kostenexplosion“ bei den Arzneimittelausgaben ist haus- gemacht. Die hohen Einsparungen, die die Kassen im vergangenen Jahr verbuchten, sind auch Folge einer Zwangsabgabe von 16 Prozent, die die Arzneimittelhersteller an sie abführen mussten. Die wurde auf 6 Prozent gesenkt. Es wäre zu billig, die Verantwortung allein bei den Ärzten zu suchen. Doch gilt auch: Wenn sie das System der Selbstverwaltung ernst nehmen, werden sie sich einer tragfähigen Lösung nicht verweigern können - leichter fällt das vielleicht nach der Wahl 2009. 

Aus meiner Sicht beachtenswerte immer noch aktuelle Presseartikel:  

Am 12. September 2004 erschien in der „Welt“ ein Artikel (Auszug):

Pharma-Agentur will schneller genehmigen

Während die Engländer in Sachen Medikamentenzulassung den Schnelligkeitsrekord in Europa halten und nur acht Monate für die Prüfung brauchen, dauert es beim BfArM im Schnitt 15,8 Monate. "Das Problem muss nächstes Jahr vom Tisch", sagt der Chef des Robert-Koch-Instituts, der vergangenen Mittwoch überraschend von Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt in Personalunion auch zum kommissarischen Direktor des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn berufen wurde. Das Ziel ist klar definiert und ehrgeizig: "Wir müssen innerhalb der gesetzlich geforderten Zulassungsfrist bleiben und schneller werden", so Kurth, vielleicht sogar schneller als die Engländer. Bis Ende 2004 will er jetzt die Einzelheiten der neuen Struktur für die Organisation der Behörde entwerfen, schon im Laufe des kommenden Jahres soll das Konzept umgesetzt werden. "Es ist vorgesehen, ein Vorstandsmodell einzuführen", sagt Kurth. Notfalls müssten für beide nach den Worten Kurths höhere Gehälter bezahlt werden, als es bisher für die Stelle des Institutsleiters vorgesehen sei. Die entsprechende Gesetzesänderung soll bis zum Jahresende vollzogen sein.

Am 13. September 2005 erschien im „Bonner Generalanzeiger“ ein Artikel (Auszug):

"Wir haben jeden Stein umgedreht"  

Die komplett neu strukturierte Behörde präsentierte er nun gemeinsam mit dem zuständigen Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium, Heinrich Tiemann, bei einer Tagung im Bonner Wissenschaftszentrum. Der in den letzten Jahren entstandene Antragsstau soll sich bis März oder April des nächsten Jahres aufgelöst haben, sagt Kurth. Für die Zeit danach rechnet er damit, dass jeweils rund 1 500 Anträge gleichzeitig bearbeitet werden können. Ab diesem Zeitpunkt werde die im Arzneimittelgesetz vorgeschriebene Zulassungszeit von sieben Monaten eingehalten, verspricht er der Pharmaindustrie. Staatssekretär Tiemann sprach von einem "neuen Geist des Hauses", zu dem gewiss auch der Generationswechsel auf Abteilungsleiterebene beiträgt. Kurth spricht gar von der "Wiedergeburt einer Behörde".

 Am 20. Dezember 2006 erschien im „Ärzteblatt“ ein Artikel (Auszug):

 

Arzneimittel: Schnellere Zulassung durch neue Agentur 

Mit einer neuen Organisation der Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln will die Bundesregierung den deutschen Pharmastandort stärken. „Wir wollen dafür sorgen, dass es attraktiv ist, ein Arzneimittel in Deutschland zuzulassen“, betonte Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt (SPD) am Mittwoch vor der Bundespressekonferenz in Berlin. Das Kabinett hatte zuvor dem Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) zugestimmt. Damit soll das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in eine so genannte bundesunmittelbare Anstalt des öffentlichen Rechts umgewandelt werden, die eigene Personal-, Organisations- und Finanzhoheit besitzt. Die DAMA erhalte mehr Flexibilität als bisher das BfArM, um Abläufe zu beschleunigen, Bürokratie abzubauen und „die besten Leute auch auf Zeit holen zu können“,  erklärte die Bundesgesundheitsministerin. Vorgesehen ist unter anderem, die Bearbeitungszeit für Zulassungen von mittlerweile durchschnittlich 17 (Monate) auf sieben Monate zu verkürzen. Die Kosten im Bereich der Arzneimittelzulassung und -registrierung sollen dabei von 2012 an vollständig aus den Gebühren finanziert werden, die die Pharmaindustrie dafür zahlen muss.  

 

Ist es nicht beeindruckend wie sich die Zulassungszeiten und -zahlen „verbessert“ haben?

Die Umstrukturierung hat die Leistung des BfArM etwa halbiert: 2004 wurden 3463 Zulassungs- und 3077 Nachzulassungsanträge bearbeitet, macht 6546. Im Jahre 2006 2907 Zulassungs- und 814 Nachzulassungs-(Nachregistrierungs-) Anträge, macht 3721!

 Quelle: BfArM-Statistik http://www.bfarm.de/cln_042/nn_424552/DE/Arzneimittel/statistik/statistik-bearbeitung-aktuell__Dez06.html

 BITTE NICHT VERGESSEN: IN MEINER ZEIT WAR AUCH DIE NACHZULASSUNG ABZUARBEITEN!

Am 30.01.07 hat Frontal 21 über die neuen DAMA-Planungen berichtet. Wer den Beitrag versäumt hat, kann ihn hier nachsehen und nachlesen: http://www.zdf.de/ZDFde/inhalt/6/0,1872,4340902,00.html

Spannend ist es, mit einem früheren Bericht von Frontal 21 vom 22.02.2005 zu vergleichen: http://www.zdf.de/ZDFde/inhalt/3/0,1872,2264291,00.html

Auch das Arzneitelegramm hat das Thema aufgegriffen: HIER

Zeitplan für das DAMA-Errichtungsgesetz  vom 27.02.07 

Das Gesetz wird voraussichtlich im Deutschen Bundestag in Erster Lesung am 1. März 2007 beraten. Voraussichtlich findet eine Sachverständigenanhörung am 21. März 2007 statt, bei der der BPI seine Position kritisch darstellen wird. 

In der Sitzung am 16. Februar 2007 hatte der Bundesrat über den Gesetzentwurf beraten und keine Einwände gegen den Gesetzentwurf erhoben. Beim DAMA-Errichtungsgesetz handelt es sich nicht um ein Gesetz dem der Bundesrat zustimmen muss, so dass die Entscheidung des Bundesrats keine Entscheidung auf das weitere Gesetzgebungsverfahren hat. Der weitere Verfahrensablauf erfolgt mit der Zuleitung des Gesetzesentwurfes an den Deutschen Bundestag.

Das DAMA-Errichtungsgesetz wurde am 1. März 2007 im Deutschen Bundestag in Erster Lesung beraten und dann zur weiteren Beratung an den Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestags überwiesen. Am 21. März 2007 war  die Sachverständigenanhörung vor dem Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages.

Die Beratungen des Gesundheitsausschusses werden voraussichtlich am 9. Mai 2007 beendet werden, so dass sich die Zweite/Dritte Lesung anschließen kann.

Wenn das Gesetzgebungsverfahren wie geplant abläuft, kann das DAMA-Errichtungsgesetz im Juli 2007 in Kraft treten.

 

HIER finden Sie die Stellungnahme von Transparency international.

HIER lesen Sie meine Anmerkung dazu.

Einen Bericht über die Anhörung der AZ lesen Sie HIER.

Wer es sich wirklich antun möchte kann HIER das Wort-Protokoll der Anhörung lesen.

Möglicherweise ist das Nachstehende der Grund für das D[R]AMA-Gesetz. Die  Vorstandsbezüge sind auszuhandeln..........ach ja, eine Zahlung in Silberlingen ist schon lange nicht mehr üblich.

 

Der Spiegel beschäftigt sich in seiner Ausgabe 14 vom 02. 04. 07 auf den Seiten 50-51 unter der Überschrift "Hohle Verheißung" mit dem D[R]AMA-Gesetzentwurf.

     
    Wenn Sie mit mir in direkten Kontakt treten wollen oder mit Ihre Meinung sagen wollen:
 schweim [at]  web.de
     
  ...........................................   .....................................