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Die Web-Seite des Lehrstuhls auf der Universitätsseite: HIER.  Diese Site ist meine private Site auf privatem Webspace.

 

 

  Wenn Sie sich für Informationen aus der Frühzeit der DGRA interessieren, HIER klicken.

Informationen vom Beginn 2005 bis 2014

Seit 2009 läuft der (zulassungsbeschränkte) Studiengang "Arzneimittelforschung" (Drug Research), der mit dem attraktiven Titel M. Sc. (Master of Science) abgeschlossen wird. Im Rahmen diese Studienganges kann man DRA als "Nebenfach", (Wahlpflichtbereich B), mit 180 h = 6 LP bewertet, besuchen. Der Kurs (WPMB1) beginnt immer im Januar und endet im Dezember. Auf "Semesterferien" nehmen wir keine Rücksicht, daher ist der (dreisemestrige) Kurs in einem Jahr (incl. Prüfung) zu schaffen. Ein Einstieg ist jederzeit möglich. Doktoranden der Pharmazie in Bonn können - so Plätze vorhanden - (Teilnehmerbescheinigung, a.W. mit Prüfung und Note) teilnehmen. Interessenten für den Kurs bitte per mail bei schweim (at) web.de melden.
 

Bilder aus dem Kurs

(leicht) gekürzte Fassung des Modulangebots in DRA

 

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Ein Grillfest für die Doktorand(inn)en gab es 2013 leider nicht.

Dissertationen 2013

 

 

 

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die siebzehnte DRA-Dissertation in Bonn

"Strategien zur Erhöhung der Anwendungssicherheit von Arzneimitteln in stationären Pflegeeinrichtungen - Möglichkeiten und Grenzen*"

durch Herrn Apotheker Thomas Uhrhan, M.Sc.  am 25.07.13 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

 

* Hauptbetreuung durch Frau Prof. Dr. M. Schaefer, Charité Universitätsmedizin Berlin

 

Herzlichen Glückwunsch!

 

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die sechzehnte DRA-Dissertation in Bonn

"Off-Label-Use von Arzneimitteln in der Palliativmedizin"

durch Frau Apothekerin Katrin Hafner  am 15.02.13 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

 

Herzlichen Glückwunsch!

 

 

 

 

 

 

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die fünfzehnte DRA-Dissertation in Bonn

"eCTD - Neue Wege der elektronischen Einreichung - Vernetzung elektronischer regulatorischer Prozesse - "

durch Herrn Apotheker Jörg Schnitzler am 21.01.13 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

 

 

 

 

 

 

Herzlichen Glückwunsch!

Dissertationen 2012

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die vierzehnte DRA-Dissertation in Bonn

"Notwendigkeit klinischer Prüfungen bei technischen Änderungen an der
Applikationseinheit von Inhalationsprodukten"

durch Frau Dipl.-Ing. Kris Pelzer, M.D.R.A., am 03.12.12 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

 

 

Herzlichen Glückwunsch!

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die dreizehnte DRA-Dissertation in Bonn

"Pflanzliche Gesundheitsprodukte auf dem Arzneimittel- und

Lebensmittelsektor - Regulation von Arzneimitteln und Lebensmitteln

im Grenzgebiet unter  Berücksichtigung der begrifflichen Abgrenzung

Arzneimittel  Lebensmittel"

durch Frau Apothekerin Christiane Quintus am 30.11.12 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

 

 

Herzlichen Glückwunsch!

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die zwölfte DRA-Dissertation in Bonn

"Quality Assurance and Safety issue of Medicine Products marketed in developing Countries"

durch Herrn Apotheker N´djamawe Bah-Traore, M.D.R.A., am 07.11.12 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

 

Herzlichen Glückwunsch!

 

 

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  Für frühere Dissertationen: Bitte weiter herunterscrollen !  

Wir haben auch 2012 unseren Doktorandentag durchgeführt:

Ein Blick in das Auditorium am Doktorandentag 2012 in dem schönen Seminarraum in der Brühler Str. 7 in Bonn. Ich war mit der Qualität der Präsentationen außerordentlich zufrieden. In sehr naher Zukunft werden sechs Dissertationen abgeschlossen werden.

Die Vorträge können (auf den Namen klicken) abgerufen werden:

Jepards - Weidner - Pelzer - Uhrhan - HafnerWolf  Lazowska - Müller - Krüger - Bauer - Krollmann

 Ein Doktorandentreffen 2012 gab es leider nicht.

Training für die Chinesische Zulassungsbehörde (SFDA) 2011

Auch  2011 bat die SFDA  um ein Training zum europäischen Zulassungssystem. So waren unter der Delegationsleitung von Mrs. Duan Huiping, Deputy Director-General of Dept. of Personnel, State Food and Drug Administration (SFDA)  vom 11.11. bis einschließlich 18.11.2011 zwanzig Personen in Bonn zu Gast. Das Training – organisiert durch Prof. Dr. Harald  G. Schweim - wurde  unter Mitwirkung von Kolleginnen und Kollegen aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), des Paul-Ehrlich- Instituts (PEI), Vertretern der Industrie, des Lehrstuhls, der Landesbehörde, der Wissenschaft und freiberuflichen Consultants durchgeführt. Bedauerlicherweise hatte der neue Leiter des BfArM, Prof. Dr. W. Schwerdtfeger, den sonst üblichen "BfArM-Tag" (BfArM-Besuch) wegen der dort statt findenden Umorganisation abgesagt, wodurch er durch Vorträge von BfArM-Kolleg(inn)en im Rahmen der Schulung ersetzt werden musste. In dem Bonner Training mit Schwerpunkt auf die neuen Verfahren in der Biotechnologie und Advanced Therapies wurden  sämtliche Aspekte der Arzneimittelbewertung und –zulassung nach den Regeln der Europäischen Gemeinschaft und  auch das Inspektionswesen behandelt. In fast 70 Vortragsstunden wurde von ausgewiesenen Experten ihres Faches „Spezialwissen“ vermittelt und ausgiebig diskutiert. Besonders die regen und ausführlichen Diskussionen, in denen auch die chinesischen Kolleginnen und Kollegen ihr großes Fachwissen darstellten, beeindruckten die Vortragenden immer wieder und zeigten das große Interesse der chinesischen Gäste an der europäischen Zulassung. Besonders bemerkenswert ist, dass China inzwischen das e-CTD in vielen Bereichen akzeptiert und auch sonst Etliches aus dem europäischen System übernimmt bzw. übernommen hat. Auch hier sind wir stolz, dazu beigetragen zu haben. Das derzeitige Programm ist damit abgeschlossen, insgesamt wurden rd. 100 Personen aus der Zentrale und den Provinzen geschult. Nachgedacht wird über eine Fortsetzung in anderen Schwerpunktfeldern. Die Delegation wird vor der Rückreise noch das Paul-Ehrlich-Institut in Langen besuchen und dort von Prof. Dr. Klaus Cichutek und seinen Mitarbeitern empfangen werden.    

Oben: Prof. Dr. R. Bass

Oben: Dr. K Brixius

Links: Schweim, Bauer und der ausgezeichnete Übersetzer

PD Dr. H. Enzmann

 

Dr. U. Muazzam

Dr. F. Hackenberger

Prof. Dr. J. Röhmel

Dr. B. Lehmann

Dr. G. Disselhoff

Prof. Dr. H. Schweim

Dr. G. Hennings

Dr. C. Mayer-Nicolai

leider keine Bilder von Frau Müller, Dr. Noster, Dr. Menges, Dr. Röther, Herrn Schnitzler, Dr. Zapf

Prof. Dr. C. Schröder

 

Bilder vom Doktorandentreffen am 13.08.2011:

 

 

 

 

 

Zum ersten Mal "mutierte " unser Fest - mit Ausnahme dieses Photos - zur reinen "Indoor"-Veranstaltung, der Dauerregen wollte einfach nicht aufhören.

Das unvermeidliche Gruppenbild. Leider waren etliche Doktorand(inn)en und "Ehemaligen" verhindert.

 

 

Dissertationen 2011

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die elfte DRA-Dissertation in Bonn

"Die wechsel-seitigen Effekte des Arzneimittel- und Sozialrechts beim Off-Label-, Unlicensed- und Compassionate-Use von Arzneimitteln"

durch Frau  Fachapothekerin  Petra Nies am 27.06.11 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

 

Herzlichen Glückwunsch!

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die zehnte DRA-Dissertation in Bonn

"Comparison of a global submission of new biological entity and a new chemical entity – strategic decisions and criteria for implementation"

durch Frau  Apothekerin Andrea Herrmann M.D.R.A. am 20.05.11 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

Herzlichen Glückwunsch!

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die neunte DRA-Dissertation in Bonn

„Lifecycle-Management von Arzneimitteln in Pharmaunternehmen einer mittleren Größenordnung unter Berücksichtigung der
regulatorischen Rahmenbedingungen*“

durch Herrn  Apotheker Matthias Wilken, M.D.R.A. am 08.04.11 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde. 

* Hauptbetreuung durch Frau Prof. Dr. B. Sickmüller, Universität Marburg und BPI, Berlin  

Herzlichen Glückwunsch!

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die achte DRA-Dissertation in Bonn

"Analyse der ambulanten ärztlichen Versorgung im Rahmen von Pharmako-therapieberatungen und Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach dem Sozialgesetzbuch V unter Verwendung definierter Tagesdosen (DDD)*"

durch Frau Apothekerin Dorothee Brakmann am 28.02.11 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

 

* Hauptbetreuung durch Frau Prof. Dr. M. Schaefer, Charité Berlin

Herzlichen Glückwunsch!  

 

Training für die Chinesische Zulassungsbehörde (SFDA) 2010

Wie schon 2009 bat die SFDA auch 2010 um ein Training zum europäischen Zulassungssystem, diesmal insbesondere für Mitarbeiter der SFDA in den chinesischen Provinzen. So waren unter der Delegationsleitung von Mr. Yin Hongzhang, stellv. Direktor  des „Center for Drug Evaluation“ der  SFDA, vom 26.11. bis einschließlich 03.12.2010 zwanzig Personen aus Gansu, Guangdong, Hubei, Jilin, Shanghai, Sichuan und Beijing in Bonn zu Gast. Das Training – organisiert durch Prof. Dr. Harald  G. Schweim - wurde  unter entscheidender Mitwirkung von Kolleginnen und Kollegen aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) , Vertretern der Industrie und der Landesbehörde durchgeführt. In diesem Training mit Schwerpunkt auf die neuen Verfahren in der Biotechnologie wurden  sämtliche Aspekte der Arzneimittelbewertung und –zulassung nach den Regeln der Europäischen Gemeinschaft und erstmals auch das Inspektionswesen angesprochen. In fast 70 Vortragsstunden wurde von ausgewiesenen Experten ihres Faches „Spezialwissen“ vermittelt und ausgiebig diskutiert. Besonders die regen und ausführlichen Diskussionen, in denen die chinesischen Kolleginnen und Kollegen auch ihr großes Fachwissen darstellten, beeindruckten die Vortragenden immer wieder und zeigten das große Interesse der chinesischen Gäste an der europäischen Zulassung. Ergänzt wurde das Vortragsprogramm durch einen Besuch im BfArM mit Fachvorträgen.   

Im Abschlussgespräch äußerten sich die Teilnehmer sehr lobend über die Kompetenz der Vortragenden und die ausgezeichneten Vorträge. Insbesondere die Mischung zwischen behördlichen, akademischen und industriellen Vertretern wurde als sehr geeignet für derartiges Training hervorgehoben. 

Aus der Sicht des Lehrstuhls zeigt dieses Schulungsprogramm auch, wie gut Behörden, Industrie uns Akademia zusammenarbeiten können und Kooperationsverträge mit Leben erfüllen. Es wird in den nächsten Jahren weitere entsprechende Schulungsveranstaltungen geben.     

 

Bilder vom Doktorandentreffen am 14.08.2010:

 

 

 

 

Das unvermeidliche Gruppenbild. Leider waren 7 Doktorand(inn)en und unsere 2 frisch Promovierten verhindert.

 
   

Dissertationen 2010

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die siebente DRA-Dissertation in Bonn

"Möglichkeiten und Grenzen einer patientenfreundlicheren Gestaltung von Packungsbeilagen im Hinblick auf Inhalte, formale Gestaltung und Textumfang*"

 durch Frau Apothekerin Claudia Hertzsch am 27.07.10 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

 

* Mitbetreuung durch Dr. Jörg Fuchs, PAINT consult, Jena, und Gastwissenschaftler am Lehrstuhl, auf dem Bild ganz rechts.

Herzlichen Glückwunsch!

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die sechste DRA-Dissertation in Bonn

"Die Arzneimittelsicherheit bei Humanarzneimitteln mit besonderer Betrachtung des Einflusses von Krisenfällen auf die Regelsetzung"

 

 durch Herrn Dipl. Biol. Herbert Büttner am 11.05.10 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

 

Herzlichen Glückwunsch!

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die fünfte  DRA-Dissertation in Bonn

"Vergleich von Medizinproduktegesetz und Arzneimittelgesetz unter besonderer Berücksichtigung des Inverkehrbringens und der klinischen Prüfung "

durch Frau Apothekerin Andrea Brigitte Gall  am 16.04.10 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde. 

Herzlichen Glückwunsch!

Zum Starten auf das Bild klicken!!

Dissertationen 2009

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die vierte  DRA-Dissertation in Bonn

"Analyse der Arzneimittel-gesetze in Polen, Lettland und Malta unter besonderer Berücksichtigung des Parallelimports"

durch Frau Apothekerin Ester Timm-Kilian, M.D.R.A.  am 15.01.10 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

Herzlichen Glückwunsch!

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die dritte  DRA-Dissertation in Bonn

"The Impact of Off-Label, Compassionate and Unlicensed Use on Health Care Laws in preselected Countries"

 durch Frau Apothekerin Vanessa Plate  am 23.10.09 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

Frau Plate hat in der auf die Verteidigung folgenden Woche auch noch ihren "Fachapotheker für Arzneimittelinformation", bei dem ich sie auch betreuen durfte, abgeschlossen.

Herzlichen Glückwunsch!

  

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die zweite DRA-Dissertation in Bonn

Die Informationspolitik der Pharmaverbände in Deutschland und deren Auswirkung auf die regulatorische Gesetzgebung“

durch Frau Apothekerin Dipl. Pharm. Verena Isabella Stumpf, M.D.R.A. am 24.07.09 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

 

Herzlichen Glückwunsch!

Mit großer Freude kann ich mitteilen, dass die erste DRA-Dissertation in Bonn

"Maßnahmen zur Risikodetektierung und Risikominimierung in Apotheken"

 durch Herrn Apotheker Daniel Lewinski am 17.06.09 mit der Verteidigung abgeschlossen wurde.

 

Die Arbeit wurde von der Apothekerkammer Berlin sachlich und finanziell unterstützt.

 

 

 

Preisgekrönte Projekte waren :

Einen ersten und drei zweite Preise hat die Förderinitiative Pharmazeutische Betreuung  bei ihrer Mitgliederversammlung in Berlin vergeben  Die ausgezeichneten Doktor-, Diplom- oder Projektarbeiten beschäftigen sich mit allgemeinen Maßnahmen zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit und der Pharmazeutischen Betreuung spezieller Patientengruppen.

 

2. Preis: Dr. Daniel Lewinski, derzeit Europäische Zulassungsbehörde EMEA: »Maßnahmen zur Risikodetektierung und Risikominimierung in Apotheken« (Doktorarbeit bei der Apothekerkammer Berlin und der Universität Bonn)

 

Seiten-ID: http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=31711
Beitrag erschien in Ausgabe 47/2009

 

Herzlichen Glückwunsch!

 

2.ter DRA-Doktorand(inn)entag 2009

Am Samstag, den 25.04.09 veranstaltete der Lehrstuhl "Drug Regulatory Affairs" von 9:00 bis 18:20 im Hörsaal des Pharmazeutischen Instituts der Universität Bonn seinen Doktorand(inn)entag. Die Doktorand(inn)en haben in Vorträgen aus bzw. über ihre Arbeiten berichtet. Es wurde sehr gut präsentiert und lebhaft, auch unter Beteiligung der Gäste, diskutiert. Alle Teilnehmer waren sich einig, dass es eine erfolgreiche und informative Veranstaltung für alle war. Das Programm:

Bild der Vortragenden und Mithelfer bei der Durchführung der Tagung

Die Vorträge können (auf den Namen klicken) abgerufen werden: Bah-Traore; Bergander; Büttner; Dahlen; Gall; Hörner; Hertzsch; Lewinski; Muhl; Nies; Plate; Schnitzler; Seibold; Timm-Kilian; Wilken

 

 

Training für die Chinesische Zulassungsbehörde (SFDA) 2009:

Auf der Basis länger bestehender Kontakte, z.B. war 2006 Dr. Jianhua Ding, Leiter der Zulassungsabteilung der SFDA, in Bonn als Vortragender zu Gast und besuchte auf unsere Vermittlung die europäische Tagung der Drug Information Association (DIA) in Barcelona um einen Vortrag zu halten, bat die SFDA uns um ein Trainingsprogramm für ausgewählte Mitarbeiter (Teilnehmerliste: HIER) . Vom 30.11. bis einschließlich 07.12.2009 fand  dieses Training  – organisiert durch Prof. Dr. Harald  G. Schweim -  unter entscheidender Mitwirkung von Kolleginnen und Kollegen aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) statt. (Programm: HIER)
In diesem Training mit Schwerpunkt auf die neuen Verfahren in der Bio-technologie für eine hochrangige 20-köpfige Delegation aus China, geführt von Dr. Ping Wang, stellv. Generalsekretär der chinesischen Arzneibuch-kommission, wurden  sämtliche Aspekte der Arzneimittelbewertung und –zulassung nach den Regeln der Europäischen Gemeinschaft und die nationalen Besonderheiten in Deutschland angesprochen.  

In fast 70 Vortragsstunden wurde von ausgewiesenen Experten ihres Faches „Spezialwissen“ vermittelt und ausgiebig diskutiert.

Besonders die regen und ausführlichen Diskussionen, in denen die chinesischen Kolleginnen und Kollegen auch ihr großes Fachwissen darstellten,  überraschten die Vortragenden immer wieder und zeigten das große Interesse der chinesischen Gäste. Ergänzt wurde das Vortragsprogramm durch einen Besuch im BfArM und zwei touristische Ereignisse am Wochenende: Eine Stadtführung in Bonn mit Weihnachtsmarkt und einen Besuch in Köln. 
Es sind für die nächsten Jahre weitere entsprechende Schulungsveranstaltungen für neue Delegationen vereinbart worden.  
 
siehe auch PZ, 51/52, S. 16 vom 17.12.09
Siehe auch DAZ 2, 69 (2010) vom 14.01.10

Bilder vom Doktorandentreffen am 15.08.2009:

Das unvermeidliche Gruppenbild. Leider waren 5 Doktorand(inn)en und unsere 2 frisch Promovierten verhindert.

 
 
 

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Das Großereignis 2009, wir waren  Gastgeber  der "Phytopharm" (auf das Bild klicken!)

 

Phytopharm 2009“ - Auf dem Weg zur weltumspannenden Phytotherapie  

Die „Phytopharm“  ist eine Gründung (1991) russischer Wissenschaftler, ausgehend vom Institut für Pharmazie in St. Petersburg sowie der Russischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften, um nach Öffnung der Systeme den Austausch mit Wissenschaftlern, auch der Industrieländer, zu beginnen und zu intensivieren. Die ersten Kongresse fanden in St. Petersburg statt, dann in Osteuropa und seit 2000 auch international. Bei den jährlich stattfindenden Kongressen kommt man jedes zweite Jahr zurück nach St. Petersburg. Dieses Jahr war Bonn an der Reihe. Unter der erfahrenen Führung von Prof. Dr. Harald Schweim, Lehrstuhl für Drug Regulatory Affairs der Universität Bonn, wurde vom 29. bis 31. Juli 2009 ein bemerkenswerter Kongress an der Universität Bonn durchgeführt. Bemerkenswert vor allem wegen der großen Teilnehmerzahl von weit über 120 eingeschriebenen Teilnehmern. Und bemerkenswert auch wegen der großen Anzahl ausländischer Teilnehmer insbesondere aus Weltgegenden, von denen man sonst nur selten Wissenschaftler begrüßen kann. Zu nennen wären hier Länder wie Ukraine, Iran, aber auch Russland, Indien, Brasilien und China. Von der ursprünglichen Idee des vorbehaltlosen „Voneinander Lernens“ ist man mittlerweile etwas abgekommen. Die Länder Osteuropas und auch Arabien sowie auch andere Weltgegenden passen sich mehr und mehr den regulatorischen Anforderungen der Europäischen Union und der USA an. Dies ist im Prozess der Globalisierung auch nicht weiter verwunderlich, eröffnet es doch zunehmend die Möglichkeiten der Gespräche auf „Augenhöhe“. Der große Vorteil ist: es können Traditionen und Ressourcen weltweit nunmehr besser zusammengeführt werden. Dies war auch das Ziel in Bonn und hat zu einer erfolgreichen Tagung geführt. Wie eng und freundschaftlich Wissenschaftler aus ehemals unterschiedlichen gesellschaftlichen Systemen heute miteinander umgehen können, wurde bereits auf der Eröffnungsveranstaltung deutlich. Prof. Valery Makarov vom Institut für Pharmazie der Universität St. Petersburg, Prof. Konstantin Eller, von der russischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften, die Bonner Professoren Schweim und Steffens sowie Prof. Wolfgang Blaschek, von der Gesellschaft für Arzneipflanzenforschung (GA) waren sich einig, dass mit der Plattform Phytopharm etwas Besonderes geschaffen wurde, das es zu erhalten gilt. Jeder, der schon wissenschaftliche Tagungen auf internationaler Ebene, z.B. bei der Weltgesundheitsorganisation, unter Beteiligung von Dritte-Welt-Ländern, besucht hat, hat sich über die große Bandbreite der dargebotenen Vorträge gewundert. Dies traf auch auf den Bonner Kongress zu, wenn z.B. aus dem Iran über antidepressive Effekte von Granatapfelextrakten bei Mäusen gesprochen wird. Oder wenn eine Vertreterin einer russischen Universität in der Nähe des Kaukasus Winterweizen als Arzneipflanze bezeichnet. Vergessen werden darf aber nie, dass Pflanzen und pflanzliche Bestandteile für eine Mehrheit der Weltbevölkerung eine wesentliche Basis des Gesundheitssystems darstellt, weil man sich dort teure moderne Arzneimittel einfach nicht leisten kann und zum anderen gerade viele moderne Arzneimittel oder zumindest die Wirkprinzipien aus traditionell oder volksmedizinisch verwendeten Ressourcen aus der belebten Welt entstanden. Warum nicht aus Granatapfel oder Winterweizen? Dies macht den Reiz derartiger Veranstaltungen aus und diesen Zusammenhang betonte auch Prof. Blaschek: „Die GA hat sich entschlossen, diese Veranstaltungsreihe zu unterstützen um gerade an diese Basisinformationen über Pflanzen und ihre Inhaltstoffe zu kommen.“ Die Veranstaltung in Bonn gliederte sich in drei „plenary-sessions“ und sechs Seminare, die teilweise parallel abgehalten wurden.

Ein Posterpreis ging an Dr. Kelber, Darmstadt

Highlights aus deutscher Sicht waren in den „plenary-sessions“ insbesondere die Vorträge von Prof. Steffens, Universität Bonn und Prof. Blaschek, Universität Kiel. Prof. Steffens berichtete über Probleme und Lösungsmöglichkeiten bei der Tablettierung von pflanzlichen Arzneimitteln. Gerade hierbei muss die Ideallinie gefunden werden zwischen Kompaktierung, Granulierung und Verpressung einerseits und dem Auflöseverhalten nach Einnahme der Tabletten andererseits. Prof. Steffens stellte ein empirisches Modell vor, wie man über die Kompaktibilität einer Tablettenmischung zu Aussagen über die Tablettenherstellung im Produktionsmaßstab kommen kann. Ein weiterer Höhepunkt  war der Vortrag von Prof. Blaschek, Universität Kiel, über „Resveratrol“, einem Inhaltstoff des Rotweins. In einer beispielhaften Übersicht stellte er die traditionellen und modernen Erkenntnisse zusammen, kam aber leider zum Schluss, dass es nur beschränkt überzeugende Nachweise für gesundheitsfördernde Effekte beim Menschen gibt. Ein zentrales Thema waren auch die Adaptogene, eine klassische Domäne der medizinisch-pharmazeutischen Wissenschaften Osteuropas. Insbesondere Prof. Alexander Shikov aus St. Petersburg schlug den Bogen der traditionellen Anwendung von Adaptogenen zu modernen Erkenntnissen. Heute werden in Russland acht Arzneipflanzen als Adaptogene anerkannt: Aralia, Echinopanax, Eleutherococcus, Ginseng, Rhapontikum, Rhodiola, Sterculia und Schisandra. Aus seiner Sicht ist erwiesen, dass Adaptogene dem Organismus gegen negative Effekte von Stress helfen und die zelluläre Abwehr gegen reaktiven Sauerstoff stärken. Klinische Daten gibt es bei der Anwendung gegen Müdigkeit, Stress und zur Immunstärkung. Die Seminare befassten sich mit Lebensmittel- und Arzneipflanzen, mit der Kultivierung von Arzneipflanzen, mit der „Phytotechnologie“, d.h. der Herstellung und Qualitätskontrolle von pflanzlichen Arzneimitteln. Pharmakologie und Ethnopharmakologie, (was eigentlich kein Gegensatz sein sollte), waren neben neuen Darreichungsformen und Wirksamkeitsbeweisen von pflanzlichen Arzneien  weitere Schwerpunkte der Tagung. In seiner bemerkenswerten Schlussrede dankte Prof. Makarov den Veranstaltern. Er betonte, wie schwierig es war gerade in diesem Jahr aufgrund finanzieller Schwierigkeiten den Kongress zusammenzustellen und dankte deshalb ganz besonders den Sponsoren aus Deutschland (Bionorica, Finzelberg, Klosterfrau, Krewel-Meuselbach, Phytolab, Sanofi-Aventis, Schwabe und Steigerwald). Er lobte noch einmal die hohe Qualität der Vorträge und gratulierte den Preisträgern der Poster-Ausstellung, (unter ihnen Dr. Olaf Kelber, Darmstadt), für die 51 Poster eingereicht worden waren.

Für den 14. Internationalen Kongress „Phytopharm 2010“, der vom 1. bis 3. Juli 2010 wieder in St. Petersburg stattfinden wird, lud er alle herzlich ein.

Cornelia Schwöppe, Kooperation Phytopharmaka, Bonn

Der Kongress wurde in Zusammenarbeit mit dem Interregional Center "Adaptogen" und der Universität St-Petersburg veranstaltet.

 Hier geht es zum wissenschaftlichen Inhalt und einigen Photoimpressionen.  HIER

HIER der erste Presseartikel über die Veranstaltung.

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PANalytical GmbH, Regina Heppner, Nürnberger Str.113, 34123 Kassel, Tel : +49 (0)5615742410, Fax : +49 (0)5615742500, E-Mail: regina.heppner[at]panalytical.com

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Oben: Urkundenübergabe am 16.10.09

Als stolzer Vater kann ich vermelden, dass meine Tochter und Mitarbeiterin ihr Zweitstudium an der Charité Universitätsmedizin Berlin mit dem "Master of Science" (M.Sc.) abgeschlossen hat.

 

Bilder vom Doktorandentreffen am 16.08.2008:
Das unvermeidliche Gruppenbild mit Gastwissenschaftlern. Leider sind 6 Doktorand(inn)en und 2 Gastwissenschaftler verhindert.

 

 

 

 

 

Man beachte das "andächtige" Lauschen

 bei der unvermeidliche Ansprache: ------>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Auf dem Weg zum Essen fassen!

 

Bilder vom Doktorandentreffen 04.08.2007:

 

Bilder vom Doktorandentreffen 2006:

Wir haben unser erstes "Doktoranden-Grillfest" mit unseren Gastwissenschaftlern gefeiert.

Gegrillt wurde natürlich normales Grillgut, nicht etwa die Doktoranden!

 

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Frau Plate  hat mit ihrem Poster bei der DIA- Europa - Tagung in Wien den zweiten Platz erreicht. Er ist mit 1000,-€ dotiert. Herzlichen Glückwunsch! Erst am 09.11.06 hat sie die Dissertation begonnen. Ein entsprechender Artikel ist im DIA- Mitteilungsblatt (HIER) erschienen.   

Um das Poster größer zu sehen HIER klicken!

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HIER wird von uns stolz machenden Veranstaltungen berichtet.

Wen der Vortrag interessiert hätte, aber keine Gelegenheit hatte zum Termin zu kommen, HIER die pdf-Fassung der "slides" und HIER die mp3-Aufnahme des Tons.

 

 

Ich hatte die Ehre als Tagungsleiter dienen zu dürfen.

Siehe auch: http://idw-online.de/pages/de/news280935

 

 

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Pharmakovigilanz:

Peter Schönhöfer und ich haben unsere Gedanken zu TeGenero und zur  D[R]AMA in einem Artikel "Race to the Bottom" in der Pharmazeutischen Zeitung,  20, 1864/1866 (2006) zusammengefasst HIER.  Eine von mir erweiterte und aktualisierte Fassung lesen Sie in der Versicherungsmedizin  3, 144-146 (2006)  HIER..

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  "Historische Erinnerungen" an vollmundige Sprüche (vom 22.03.05) sollte man immer im Gedächtnis behalten. Der Stau ist seit 2006 abgebaut, oder?

Das BfArM zeigt die "Erfolge" der Umstrukturierung auch in den Zahlen. In Europa besser auf Kosten der nationalen Zulassung. 

Bitte erinnern Sie sich: Zu meiner Zeit war auch noch die Nachzulassung zu bearbeiten!

Anmerkung aus der Weltpolitik. Andere Länder, unmenschliche Sitten:

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 Wenn Sie sich für "drug regulatory affairs" und die DGRA in Deutschland interessieren: HIER habe ich eine Presseübersicht der Jahre, in denen ich Vorsitzender der DGRA

 war,  zusammengestellt. 

Den letzten Stand der BfArM - Performance unter meiner Leitung finden Sie   HIER.

 Wie es mit dem Lehrstuhl werden soll ist, m. E. sehr schön von Frau Dr. Blasius geschrieben, in der DAZ zu lesen:

r regulatorische Meldungen aus 2009/2010 HIER klicken!

Jüngere Arbeiten und Vorträge von Dr. Jörg Fuchs:

 Veröffentlichungen:

IFuchs J, Heyer T, Langenhan D, Hippius M. New font size requirements in package inserts of medicines. PharmInd 2010, 72(12):2032-2036.

Fuchs J, Werner S, Scheunpflug C, Götze EA, Elstermann K, Scheffel K, Domnowski A, Peter G, Hertzsch C, Hippius M. Excessive medical information increase in package inserts. International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics 2010, 48(12):781-790.

Hertzsch C, Fuchs J, Schweim JK, Schweim HG. Die Packungsbeilage: Anforderungen des Haftungsrechts. PharmInd 2010, 72(7):1189-1196. 

Fuchs J, Finke A, Hippius M. Ambivalent Dosage Instructions for Children. PharmInd 2010, 72(4):602-606. 

Fuchs J. The way forward in package insert user tests from a CRO's perspective. Drug Information Journal 2010, 44(2):119-129.

Fuchs J, Götze EA, Scheunpflug C. Update des QRD-Templates und daraus resultierende Änderungen in Packungsbeilagen und Fachinformationen. PharmInd 2011, 73(4):670-678.

Wolf A, Fuchs J, Schweim HG. QRD Template Texts Intended for Package Inserts - Development from the first QRD template up to the new draft of July 2012. PharmInd 2012, 74(9):1540-1549.

Fuchs J, Scheunpflug C, Götze EA. The influence of the European Union's QRD template on the use of package inserts compared with a shorter model template. PharmInd 2012, 74(1):126-136.

Fuchs, J. Statement zum Entwurf des QRD-Templates (Diskussionsstand: Juli 2012) http://www.paint-consult.com/de/publikation/pdf/PAINT-Consult_statement_QRD_template_draft_20120808.pdf

Fuchs, J. Statement zum Entwurf des QRD-Templates (Diskussionsstand: April 2012) http://www.paint-consult.com/de/publikation/pdf/PAINT-Consult_statement_QRD_template_draft_20120503.pdf

Fuchs J. QRD-Template: Harmonisierung von Produktinformationstexten.http://www.forum-institut.de/de/reg-affairs-newsletter/februar-2013/.

Fuchs J. Patientenfreundliche Packungsbeilagen unter ökonomischen und regulatorischen Gesichtspunkten. http://www.forum-institut.de/de/reg-affairs-newsletter/august-2013/.

 Vorträge:

25. Oktober 2010, Bonn Pharmazeutisches Kolloquium der Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Thema: „Patientengerechte Patienteninformation mittels Packungsbeilagen - Stand und Perspektiven".

26. November - 3. Dezember 2010, Bonn, Trainingsprogramm für die chinesische Zulassungsbehörde (State Food and Drug Administration) durch die Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Drug Regulatory Affairs, Thema: „Guideline on Readability Testing".           06. April 2011, London Meeting des Europäischen Verbands der Arzneimittel-Hersteller (AESGP)  Thema: „The ideal OTC package insert".

25. Februar 2011, Bonn QRD-Template Workshop des Veranstalters FORUM Thema: „Die kommenden QRD-Templates".

24. Februar 2012, Bonn QRD-Template Workshop des Veranstalters FORUM Thema: „Die neuen QRD-Templates".

04. Februar 2012, Berlin 6. Jahreskonferenz Pharma Packaging 2012 Thema: „Die neuen QRD-Templates für die Produktinformationen".

21. Oktober 2013, Bonn Praxisworkshop Packungsbeilage Thema: „Packungsbeilagen selbst schreiben & optimieren - Tipps für die Praxis".

01. März 2013, Bonn QRD-Template Workshop Thema: „Nutzung der QRD-Templates".

28. Januar 2013, Dublin AESGP-Meeting Thema: „Shorter QRD template for better package inserts.

17. und 18. Januar 2013, London 12. EGA Regulatory und Scientific Affairs Konferenz Thema: „Learning from current experience - did readability tests improve the quality of information and satisfy patients' needs?".

 

 

Jüngere Arbeiten von Prof. Dr. Rüdiger Siekmeier:

 

 Veröffentlichungen:

S. Häusermann, D. Kappeler, A. Schmidt und R. Siekmeier, "Fractional Exhaled Nitric Oxide in Clinical Trials: An Overview" in M. Pokorski (ed.), Neurobiology of Respiration, Advances in Experimental Medicine and Biology 788,
DOI 10.1007/978-94-007-6627-3_34, Springer Science, 2013.

 

 Poster:

J. Hannig und R. Siekmeier, "Is the quality of customer information in cases of product problems of tests and reagents for infection testing sufficient? Analysis of data published by BfArM 2005 - 2012", poster presentation for the 65th Annual Meeting of the German Society for Hygiene and Microbiology (DGHM), 22nd - 25th September 2013 in Rostock, Germany.                                                                                                                                                

J. Hannig und R. Siekmeier, "Qualität der Kundeninformationen bei Produktproblemen von Professional use In-vitro Diagnostika zur Gerinnungsuntersuchung im Zeitraum von 2005 - 2012" und

Hannig und R. Siekmeier, "Qualität der Kundeninformationen bei Produktproblemen von In-vitro Diagnostika zur hämatologischen Diagnostik im Zeitraum von 2005 - 2012" und

Graciela Delgado, Rüdiger Siekmeier, Tanja Grammer, Hubert Scharnagl und Winfried März, "Hochsensitives CRP (hsCRP) und Myeloperoxidase (MPO) bei Rauchern und Nichtrauchern der Ludwigshafen Risk and Cardiovascular Health Study (LURIC)" und

Graciela Delgado, Marcus Kleber, Rüdiger Siekmeier, Winfried März und Hubert Scharnagl, "Anreicherung triglyceridreicher Partikel ohne Hinweis auf kleine dichte LDL (sdLDL) bei LURIC-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion",

alle: 44. Jahrestagung der Österreichischen Gesellschaft für Innere Medizin 26. - 28. September 2013, Salzburg Congress.

 

Jüngere Arbeiten und Vorträge von RA Janna K. Schweim, M. Sc.:

 Veröffentlichungen:

J.K. Schweim und H.G. Schweim, "Versandhandel und  Arzneimittelfälschungen", "Medizinische Klinik" 2 (104) 163 - 169 (2009).

V. Plate, C. Behles, J.K. Schweim  und H.G. Schweim,  Nicht zugelassene Arzneimittel: Maßnahmen zur Minimierung der Risiken, Dtsch. med. Wochenschrift, 134, 944 - 948 (2009).

J.K. Schweim und H.G. Schweim, "Zweifel an der Rechtskonformität des DIMDI – Siegels", Deutsche Apotheker Zeitung, 24, 74 - 75 (2009).

J.K. Schweim und H.G. Schweim, "Neue Sumpfblüte des Online - Versandhandels", Deutsche Apotheker Zeitung, 30, 42 - 45 (2009).

J.K. Schweim und H.G. Schweim, Verbrauchersicherheit: "Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel – ein Vergleich ", DAZ.online, Deutschen Apotheker Zeitung, http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/misc/dazonline-artikel.html (28.01.2010)

J.K. Schweim und H.G. Schweim, "Rabatte, Zugaben und Bonussysteme in Apotheken", Deutsche Apotheker Zeitung, 44, 82 - 84 (2010).

J.K. Schweim und H.G. Schweim,  „PillenVZ“, Deutsche Apotheker Zeitung, 46, 80 - 82 (2010).

J.K. Schweim und H.G. Schweim, "Bennewitz – Eyecare, Drugs and More", Deutsche Apotheker Zeitung, 48, 87 - 89 (2010).

Dr. Kerstin Brixius, Alexander Maur, Janna K. Schweim, OLG München, Urteil vom 26. 11. 2009: Anwendbarkeit des FSA-Kodex mit Anmerkung, Arzneimittel und Recht, 02 , 91 -94 (2010).

C. Hertzsch, J. Fuchs, J.K. Schweim und  H. G. Schweim, "Die Packungsbeilage: Anforderungen des Haftungsrechts; Was muss der pharmazeutische Unternehmer in Bezug auf Inhalt und Gestaltung der Packungsbeilage beachten?" Pharm. Ind. 7, 1189 -1197 (2010).

J.K. Schweim und H.G. Schweim, "Radiopharmaka – Zulassung und Verbraucherschutz", Arzneimittel und Recht online  01/2011. http://www.arzneimittel-und-recht.de/  Siehe auch: http://www.hzdr.de/db/Cms?pOId=12838&pFunc=Print&pLang=en

J.K. Schweim und H.G. Schweim, M. Baehr, "Arzneimittelfälschungen, auch ein Problem im Krankenhaus?", Krankenhauspharmazie, 4, 199 - 203 (2011)...

J.K. Schweim und H.G. Schweim, „Arzneimittelherstellung durch Ärztinnen und Ärzte sowie andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen“, naturamed, 3 35 - 40 (2011).

J.K. Schweim und H.G. Schweim, Überwachung und Haftung: "Arzneimittelherstellung durch Heilpraktiker", Naturheilpraxis mit Naturmedizin 5, 581 - 584 (2011).

J.K. Schweim und H.G. Schweim, "Sind Nullretaxationen von Betäubungsmittelrezepten rechtens?", Deutsche Apotheker Zeitung, 4, 77 - 79 (2012)..

J.K. Schweim "Macrogolhaltige Produkte - Arzneimittel oder Medizinprodukte", Arzneimittel und Recht 1, 16 - 19 (2012).

J.K. Schweim und H.G. Schweim, „Drug Shortage“ – Bald auch ein deutsches Problem?", Deutsche Apotheker Zeitung, 13, 56 - 59 (2012).

J.K. Schweim, „Hände weg von E-Zigaretten"- Kommt jetzt auch in Deutschland das Aus für die E-Zigarette?, Deutsche Apotheker Zeitung, 36, 37- 38 (2012).

J.K. Schweim, "Melatonin - Amerikanisches Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland?", Pharmazeutische Zeitung, 42, 108 - 111 (2012).

J.K. Schweim und H.G. Schweim, Lieferengpässe - Eine Folge von Sparpolitik und Preiswettbewerb bei Arzneimitteln?, Deutsche Apotheker Zeitung, 9, 56 - 60 (2013).

J.K. Schweim und H.G. Schweim, "The Health Claims Regulation and its Consequences". Vortrag zum 17. Intern. Congress Phytopharm 2013 vom 08. - 10. Juli 2013 in Wien.

Abstract in: Obzory po klinicheskoj farmakologii i lekarstvennoj terapii (S.Peterburg)  S. 82, ISSN 1683-4100

J.K. Schweim, "Noceboeffekt vermeiden. Aber wie? – Arzt und Patient im Dilemma zwischen Aufklärung und deren negativen Folgen", Deutsche Apotheker Zeitung, 47, 68 - 70(2013).

J.K. Schweim, "Bereicherung zulasten der GKV. Private Arzneimittelverkäufe im Internet sollten explizit verboten werden", Deutsche Apotheker Zeitung, 51, 26 - 27 (2013).

J.K. Schweim und H.G. Schweim, "Risiko Pharmakovigilanz? Der Fall Metoclopramid und die Frage des Patientenschutzes", Deutsche Apotheker Zeitung, 19, 54 -59 (2014).

J.K. Schweim, "Die klinische Prüfung von Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen", Arzneimittel und Recht, 3, 108 - 112 (2014). 

J.K. Schweim, "Challenges of Post-Authorisation Safety Studies". Vortrag zum 18th International Congress Phytopharm 2014 vom 03. bis 05. Juli 2014 in St. Petersburg/Russland.

Abstract in:  Obzory po klinicheskoj farmakologii i lekarstvennoj terapii (S.Peterburg) Supplement 2014, S. 57, ISSN 1683-4100.

J.K. Schweim und H.G. Schweim, "Status quo and future developments of combinations of medicinal products", Synergy (2014) 1 (1), 70-75, ISSN 2213-7130.

A. Maur, J.K. Schweim, "Auftragsforschung - Hinweise zu Vertragsgestaltung und Verhandlungsführung". Pharm.Ind. 6, 787-940 (2015).

J.K. Schweim,"Comparison and differentiation between clinical trials with medicinal products and scientific studies with nutritional products". Vortrag zum 19th International Congress Phytopharm 2015 vom 21. bis 24. Juli 2015 in Bonn/Deutschland.

Abstract in: Obzory po klinicheskoj farmakologii i lekarstvennoj terapii (S.Peterburg), Supplement 2015, S. 85, ISSN 1683-4100.

 

  Vorträge:

Janna K. Schweim, "Unterschiede zwischen einem traditionellen akademischen Studiengang und einem nicht-konsekutiven Masterstudium -Erfahrungsbericht", Rotary Club Bonn-Rheinbach 17.11.2009 

Janna K. Schweim, Einladungsvortrag, Studiengang "Master in Drug Research", "German & EU industry management and industry moral rules of drugs and medical devices" , Universität Bonn, am 22.05.2013 in Bonn

Janna K. Schweim, Einladungsvorträge, Studiengang "Consumer Health Care", "Monitoring of Pharmaceuticals sold via the Internet" und "German & EU industry management and industry moral rules of drugs and medical devices", Charité Universitätsmedizin, Humboldt-Universität Berlin am 13.06.13 in Berlin.

Janna K. Schweim und H.G. Schweim, "The Health Claims Regulation and its Consequences". Vortrag zum 17. Intern. Congress Phytopharm 2013 vom 08. - 10. Juli 2013 in Wien.

Janna K. Schweim, Einladungsvortrag, Studiengang "Master in Drug Research", "Arzneimittelzulassung in den USA" , Universität Bonn, am 31.07.2013 in Bonn.

Janna K. Schweim, Einladungsvortrag, Studiengang "Master in Drug Research", "Arzneimittelzulassung in den USA" , Universität Bonn, am 28.05.2014 in Bonn.

Janna K. Schweim, Einladungsvorträge, Studiengang "Consumer Health Care", "Arzneimittelfälschungen", "Monitoring of Pharmaceuticals sold via the Internet" und "German & EU industry management and industry moral rules of drugs and medical devices", Charité Universitätsmedizin, Humboldt-Universität Berlin am 20.06.2014 in Berlin.

Janna K. Schweim, Einladungsvortrag, Studiengang "Master in Drug Research", "Publication Information and Trade Control of Pharmaceuticals sold via the Internet" , Universität Bonn, am 02.07.2014 in Bonn.

Janna K. Schweim, "Challenges of Post-Authorisation Safety Studies". Vortrag zum 18th International Congress Phytopharm 2014 vom 03. bis 05. Juli 2014 in St. Petersburg/Russland.

Janna K. Schweim, Einladungsvortrag, Studiengang "Master in Drug Research", "Monitoring of Pharmaceuticals sold via the Internet" , Universität Bonn, am 16.07.2014 in Bonn.

Janna K. Schweim, "Market authorisation of drug combinations – examples of borderline cases in the EU". Vortrag zur Konferenz MipTec 2014,  23. bis 25. September 2014 in Basel/Schweiz. 

Janna K. Schweim, "Die Verwendung von Botanicals in Arznei- und Lebensmitteln - nationale Einstufungen und Unterschiede", BAH, AG "Grenzgebiet Arzneimittel", am 29.06.2015 in Bonn.

Janna K. Schweim, "Comparison and differentiation between clinical trials with medicinal products and scientific studies with nutritional products", Vortrag zum 19th International Congress Phytopharm 2015 vom 21. bis 24. Juli 2015 in Bonn.

 

 

Jüngere Arbeiten und Projekte von Dir. u. Prof. Dr. Christian Behles: C. BEHLES, M. HUBER, M. HABERKAMP: Sicherheit und Qualität der Therapie der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung mit Methylphenidat. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. Ausgabe 3 - September 2013, C. BEHLES, J. ROTTHAUWE: Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tetrazepam. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. Ausgabe 2 - Juni 2013, S. CHATTERJEE, C. BEHLES: Krebsrisiko und kardiovaskuläre Mortalität durch Sartane? Aktueller Stand der Diskussion. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. Ausgabe 4 - Dezember 2011

 

Jüngere Arbeiten und Projekte von Dr. Werner Gielsdorf:

 

      12/12- Biosafety/Biosecurity training in Central Asia On behalf of the EU Commission monitoring training activities in BIOSS in Kazakhstan and Tajikistan              

      05/12 Moscow, Hospital #12 Co-inspection of a clinical site on behalf of the European Commission

 01/12 Hungarian CRO, Balatonfüred Audit of the CRO (ICH-GCP compliance)

 11/11 German CRO, specialized in Phase I-II studies Audit of the CRO (ICH-GCP compliance)

 09/11- German Biotech Company, Martinsried Monitoring of a Phase II study for a German Biotech Company

 08/11 FOCUS GmbH, Neuss, Germany Audit of the Final Study Report of a phase I study for an Italian Pharmaceutical firm

 04/11 German CRO Due Diligence of a CRO in Chisinau, Republic of Moldova

 03/11 FOCUS GmbH, Neuss, Germany Audit of the Final Study Report of a phase I study for an Italian Pharmaceutical firm

 10-12/10 German CRO;TOP 10 EU drug producer Implementing an ISO 2001:2008 Quality Management System at a CRO; Contract Lead Auditor

 09/10 ICH-GCP Training courses in Ukraine Conducting ICH-GCP training courses 07/10, 08/10 German CRO operating in the Republic of Moldova (Chisinau) Auditing of a phase I study for an Italian Pharmaceutical firm

 01-05/10 TOP 5 Vaccines manufacturer Contract Lead Auditor

       Gielsdorf W (2007): Marketing Authorization & Marketing of Pharmaceuticals in Russia/Belarus/Ukraine FORUM Intensiv Seminar, 06 NOV 2007, Hilton, Düsseldorf

       Gielsdorf W (2003): Pharmamärkte in Zentral- und Osteuropa: Chancen und Risiken aufgezeigt am Beispiel der Ukraine Pharm Ind 65(8), 762-767

Jüngere Arbeiten von Dr. Günter H. Hennings:

European Federation of Pharmaceutical Industries’ Associations (EFPIA), Regulation 2000 – The future of medicines’ regulation in Europe, A Discussion Document, Brussels April 1998 (Co-Author).                                             Hennings, G. Marketing Authorizations of Medicinal Products in the European Union: Past, Present, and Future. Drug Information Journal 34 (3), 793-800, (2000).                                                                                         Hennings, G., Scheeren, J.: European Union Community Referrals: Current practices, experiences and expectations, The Regulatory Affairs Journal, 13, 2, 93-102 (2002).                                                                             Hennings, G.: Scientific Advice -A strategic Element of Pharmaceutical Development, ESRA Rapporteur, 9 (3), 24-29 (2002).                                                                                                                                            Hennings G.: Better medicines for children in Europe-but how and when? ESRA Rapporteur 9(5) 3-6, 2002).                                                                                                                                                                  Hennings G.: Bio-generics; Generic medicinal products from biotechnology: do they exist today, will they exist in future? ESRA Rapporteur 9(6) 27-33, 2002Hennings H G: The European Union, (in Japanese): General Regulatory Environment for Medicinal Products and Medical Devices, Medicinal Products for Human Use, Part 1: Investigational Medicinal Products & Regulatory Aspects of Clinical Development, Medicinal Products for Human Use, Part 2: Marketing Authorisation and Post-Authorisation Activities, Medical Devices, Medicinal Products for Veterinary Use (VMP), (Pharmaco)-Vigilance of Medicinal Products and Medical Devices, Medicinal Products and Medical Devices: Current and Future Trends of Regulatory Policies, ?????????? KOKUSAI SHOGYO publishing corp., 2006, 2007.                                                                                                                                                                                                                                                Hennings G, Trouvin J H, European Union: Regulatory Trends for Biotechnology and Advanced Therapy Medicinal Products, in: Revet T, Vidal L (eds.), Annales de la régulation 2009, Bibliothèque de l'Institut de Recherche Juridique de la Sorbonne - André Tunc, IRJS Editions, ISBN: 978-2-9534539-1-1, Vol. 19 - 2, pp 431-450, June 2009 .                                                                                                                                                                                                                                                                                             Hennings G, Postmarketing Evaluation, in Cartwright A C & Matthews B R, (eds.), International Pharmaceutical Product Registration, 2nd Edition, Series: Drugs and the Pharmaceutical Sciences, Volume 200, New York, August, 2009 (ISBN-13: 978-1420081763)
Hennings G, Pregnancy and Children, in Cartwright A C & Matthews B R, (eds.), International Pharmaceutical Product Registration, 2nd Edition, Series: Drugs and the Pharmaceutical Sciences, Volume 200, New York, August, 2009 (ISBN-13: 978-1420081763)

 

Jüngere Projekte von Dr. Ndjamawe Bah-Traore:  Training on Advanced  Good  Manufacturing Practices (GMP)  Training for Regulators and Manufacturers in ECOWAS, Accra,  25-27 September, 2013

Jüngere Projekte von Dr. Thierry O. C. Edoh:

CCONCHO Projekt : In the last past thirty years several African countries had initiated lot of local and (inter-)regional Programs to eradicate the Neglected Tropical Diseases (NTDs). For example many efforts were conducted from 1974 to 2002 in West Africa within the Onchocerciasis Control Program (OCP) and from 1997 to 2011 within the SAFE strategy program1 implemented by the Global Alliance for the Elimination of Trachoma by 2020 (GET2020), to reduce the burden related to the two diseases. About 1.5 million people are cured of river blindness2 and children that were born in the controlled areas of the OCP were exempt from the river blindness risk. For 2011, it was estimated that 325 million people live in trachoma-endemic areas in the world. Altogether 36 countries reported implementation of SAFE program and seven countries with two from Africa reported achievement of the Ultimate Intervention Goals3 (UIGs) and the number of countries that have carried out epidemiological assessments is steadily increasing. Nevertheless onchocerciasis and trachoma, blindness diseases, remain important health problem with enormous economical, social, and environmental impacts in the most African countries. Despite the development of many tools to detect pathogens, human body exploration, rapid diagnostic tests, computer related tools, several African countries are unable to benefit from this arsenal to improve the health of their population. Also the actual complexity of socio-ecological systems in face of global changes (mainly climate change) and their impacts on the health and wellbeing of communities calls upon new methodological approach in the control of diseases. We propose a consortium of two German research institutions4 and the Community of Practice EcoHealth in West and Centre Africa (CoPEH-WCA), a Sub-Saharan African research network5 to join theirs efforts to reduce the burden of onchocerciasis and trachoma. The proposed research strategy is to define a global framework of an integrated research-action approach known as EcoHealth (Ecosystems and Health) for developing and promoting appropriate adaptive strategies to permanently prevent the resurgence of the onchocerciasis and trachoma in west and central Africa.

 WearHealth Projekt: The WHO framework of Global Burden of Disease (GBD) aims to provide consistent and comparative description of the burden of diseases, injuries and risk factors - in all regions of the world. Low GBD is desired for an ideal health situation where the entire population lives to an advanced age, free of disease and disability. To this date, patient empowerment is a well established concept in the developed countries –that focuses on promoting autonomous self-regulation in order to maximize the individual’s potential for the health and wellness. The Mobile Virtual Community for Telemedicine (MVC4TM) is the latest ICT-driven preventive measure that continues to demonstrate practical benefits for patient empowerment in the developed countries. Currently, the developing countries contribute to almost 90% of GBD worldwide. In comparison to the developed countries, the population of developing countries lags majorly behind in achieving ideal health situation. Since ICT is a global phenomenon, the technology base for introducing MVC4TM is already available to the most of the population in the developing countries. However, following are major challenges in using MVC4TM for the patient empowerment in the developing countries. 1) No specific guidelines are available for building a successful MVC4TM system. 2) There exist multiple challenges in the current healthcare system and ICT resources availability in the developing countries – those need further investigation. 3) It is necessary to promote MVC4TM as a radical and most efficient approach to improve the health situation of the developing country population, rather than mere communication and entertainment facility. This proposal is a joint effort by the researchers in the EU and ICPC countries towards assessing the potential of MVC4TM for patient empowerment in the selected regions of two developing countries – India (Asia) and Benin (sub-Saharan Africa) in three cross-cutting dimensions – healthcare, technology, and business.

Off-Label-Use Projekt: The motivation for this project stems from the observation that there is a legal uncertainty among health care professionals as to what medical uses exactly fall under the term of off label use. The lack of a common definition complicates comparison of methods of resolutions in different countries.[1] A current ambiguity is shown to cause false patient education and invalid informed consent, hence leading to liability concerns. The demand for NDU information, every day obstacles in NDU and the rationale of advertisement law restricting drug information on NDU are the motivation for this project. Health care professionals are in need of drug information to assure safety of treatment, but legislative hurdles may hinder access to information while at the same time broad dissemination of off label information is considered a risk of circumventing marketing authorization. The motivation for this project is to develop techniques on the model of UK NHS trust’s guidances to thus assure safe off label use. The rationale for this project is based on first the need for a harmonized understanding and definition of off label use, second to respond to health care professionals’ problems by exploring ways in which off label use can be managed in the short and long term as well as to lastly overcome some current limitations of off label use as regards e.g. reimbursement. The objective of this research is to characterize and compare the approaches to advertisement rules, quality assurance measures and legal concepts. Another objective of this research is to conduct a review of existing data capturing and data derived development techniques. The closing objective of this study is to draft guidance. As a final point, this research is to confirm or disprove whether in order to improve off label use, consolidated findings must open out into marketing authorization.

[1] Neubert, A. et al (2008): Defining off-label and unlicensed use of medicines for children: results of a Delphi survey. In: Pharmacological research, Jg. 58, H. 5-6, S. 316.

      

 


     
         
         

 


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