Prof.
Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim
Präsident
des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) , Bonn;
komm.
Direktor des DIMDI, Köln
AGAH-JT 2002 in Garmisch
27.01.2002
Abstrakt zum Vortrag:
“Position zur EU-Direktive und AMG-Novellierung aus der Sicht des BfArM”
Im Rahmen des Vortrages soll,
aus gehend vom Ist-Zustand der Deutschen Beteiligung an Europäischen Verfahren
und der Gegenüberstellung nationale Aufgaben, eine kritische Analyse der Vorschläge
der Kommission diskutiert werden.
Hierbei geht es z.B. um die
Frage weiterer wirtschaftlich verständlicher Wünsche zur Verkürzung der
Zulassungszeiten versus der Aufgaben der Arzneimittelsicherheit oder die
Abschaffung der Verlängerung und “Ersatz” durch die PSUR-Bearbeitung.
Zusätzlich werden auch die längerfristigen Implikationen auf die Deutsche
“Zulassungslandschaft” durch die bevorstehende Ost-Erweiterung angesprochen. Im
nationalen Teil (11. AMG-Novelle) sollen, unbeschadet von Zeitpunkt der zu
erwartenden Novelle, wesentliche Änderungswünsche des BfArM an das Gesetz mit
ihrer Begründung erläutert werden. Hier soll z.B. die zukünftige Bedeutung der
Regelung des § 49 AMG oder Bestimmungen des § 29 in Verbindung mit der
Pharmazeutischen Qualität angesprochen werden.
In diesem Zusammenhang wird
auch, soweit derzeit absehbar, die Entwicklung im Bereich der
“Kinder-Arzneimittel” Erwähnung finden.
Die verwendeten
Vortragsfolien können von allen Interessierten nach dem Vortrag per e-mail über
schweim@bfarm.de unter Angabe einer
e-mail-Adresse angefordert werden.